MIMS Petunjuk Konsultasi Edisi 16 Tahun 2016/2017

Menyoroti produk-produk obat terbaru yang beredar di pasaran. Produk-produk ini dikategorikan dalam beberapa golongan, yaitu: molekul baru, formulasi baru, nama dagang baru, indikasi baru, dan presentasi baru.

 Molekul baru: molekul atau zat aktif baru yang telah mendapat persetujuan BPOM. Molekul baru ini bisa berupa garam, ester, eter, isomer, campuran isomer, kompleks atau derivat dari molekul yang sudah ada sebelumnya di pasaran tetapi memiliki profil keamanan dan efikasi (efektivitas, kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan) yang berbeda.

 Formulasi baru: produk baru yang telah mendapat persetujuan BPOM berupa formulasi baru yang unik dari dua atau lebih zat aktif atau berupa dosis baru dengan aplikasi terapeutik baru.

 Nama dagang baru: nama dagang baru dari molekul (zat aktif) yang sudah ada.

 Indikasi baru: indikasi terapeutik baru dari produk yang sudah ada.

 Presentasi baru: jenis sediaan atau dosis baru dari produk yang sudah ada sebelumnya; memiliki indikasi terapeutik yang sama dengan sediaan atau dosis yang sudah teregistrasi sebelumnya di BPOM.